Все о вакцинации против COVID-19

 

 

Разрабатываемые и используемые в России вакцины

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")

Разработчик

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Производитель

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Стадия

Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020. Продолжается пострегистрационное клиническое исследование. В нем принимают участие 33 тыс. добровольцев. По последним данным, эффективность вакцины "Спутник V" составляет 91,4%,* против тяжелых случаев заболевания — 100%. C 10 декабря начались поставки партий вакцин в регионы для проведения масштабной иммунизации. В первую очередь прививку получают учителя и врачи. В отдельных регионах, например, в Москве, список расширен. Вакцинируют также сотрудников городских социальных служб, бюджетных учреждений, транспортных компаний, представителей СМИ и др. Вакцину вводят двукратно, с интервалом 3 недели. Ожидается, что иммунитет будет сформирован на два года. Вакцинация идёт во всех 85 регионах страны. * Этот показатель будет актуализирован после отчёта о вакцинации

Дата

По состоянию на 13.01.2021

«ЭпиВакКорона» - вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Разработчик

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Стадия

Регистрационное удостоверение № ЛП-006504 выдано 13.10.2020. Идут пострегистрационные клинические исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет и 150 добровольцев старше 60 лет. Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. По состоянию на 11 января две дозы вакцины получили 132 добровольца в рамках пострегистрационных исследований для участников старше 60 лет и 2099 добровольцев в рамках многоцентрового пострегистрационного исследования с участием 3000 добровольцев. Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, вакцина переносится хорошо. В гражданский оборот введено 6 серий вакцины, общим количеством 45130 доз. Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.

Дата

По состоянию на 12.01.2021

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН

Разработчик

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук

Производитель

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук

Стадия

25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Завершение исследований второй фазы запланировано на начало 2021 года. Затем запланировано широкомасштабное тестирование препарата на 3 тыс. добровольцев. Регистрация вакцины запланирована на февраль 2021 года.

Дата

По состоянию на 20.12.2020

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Разработчик

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Производитель

СПбНИИВС ФМБА России

Стадия

Закончен первый этап скрининговых доклинических исследований (специфическая иммуногенность, активация гуморального и Т-клеточного иммунитета, первичная безопасность), а также исследование по характеризации рекомбинантных антигенов относительно связывания с природными рецепторами и вируснейтрализующей активности антител, индуцированных данными антигенами, созданных прототипов вакцин на основе рекомбинантных белков. Институт приступил к разработке и исследованиям новых конструкций вакцинных кандидатов с применением новых белков: ДНК вакцины, вакцины на основе пептидов и варианта вакцины на основе наночастиц, полученных с использованием в качестве линии-продуцента культур E.coli

Дата

По состоянию на 31.07.2020

Ad5-nCoV

Разработчик

CanSino Biologics Inc., Китай

Производитель

CanSino Biologics Inc., Китай

Стадия

Компания CanSino получила разрешение Минздрава РФ на участие в масштабном международном исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины Ad5-nCoV. Международное исследование проводится в партнерстве с российской компанией "Петровакс". В клиническом исследовании принимают участие более 40 тыс. добровольцев, в том числе 8 тыс. граждан России. Первые группы добровольцев уже успешно вакцинированы. Они чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.

Дата

По состоянию на 07.12.2020

 

Ответы на самые распространенные вопросы о вакцинах и вакцинации

Существует ли вакцина от коронавируса?

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано две вакцины против COVID-19:

Каким образом исследовалась безопасность вакцины?

ЭпиВакКорона
Программа первого этапа доклинических исследований включала изучение токсичности при одно- и многократном введении, местно-раздражающего действия на двух видах животных, мышах и кроликах; токсичности при многократном введении на низших приматах; иммунотоксических свойств на мышах; аллергизирующих свойств на морских свинках; мутагенного действия в тесте Эймса in vitro и in vivo, на мышах.
Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном введении мышам и двукратном, с интервалом в 14 дней, введении кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым местно-раздражающим действием, умеренной способностью снижать клеточный иммунный ответ и сенсибилизирующей активностью. В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенной активности.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Безопасность исследовалась в рамках первой фазы клинических испытаний. В рамках исследования были привиты 200 добровольцев 150 из которых вакцина, 50 плацебо.

Что вакцина представляет из себя?

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцина представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть протеин S - белок оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антитела. Вакцина не содержит коронавирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть после прививки невозможно.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Это классическая инактивированная цельновирионная вакцина.

"ЭпиВакКорона"
В большинстве вакцин, разрабатываемых против нового коронавируса, в качестве специфического антигена используется укороченный или полноразмерный поверхностный белок (S-белок). S-белок содержит иммуносупрессивные домены, которые могут ослабить иммунный ответ или вызвать иммунопатологию. Некоторые эпитопы белка способны индуцировать антителозависимое усиление инфекции. «Вектор» разработал вакцину на основе синтетических пептидов, индуцирующих защитный иммунитет, и не содержащую фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции.

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;
- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;
- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;
- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;
- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- вода для инъекций - до 0,5 мл.

Содержит ли вакцина живой вирус?

ЭпиВакКорона
Вакцина ЭпиВакКорона не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Нет (ни на одном этапе производства)

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Нет, вакцина содержит инактивированный (убитый) вирус.

Оказывает ли вакцина влияние на фертильность?

ЭпиВакКорона
Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины на животных планируется завершить 15 декабря 2020 года. Уже полученные данные указывают на соответствующую безопасность вакцины для людей. Окончательное заключение о репродуктивной безопасности вакцины будет сделано по результатам исследования.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность. В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Нет. Продукт получен на основе рекомбинантных технологий, которые являются хорошо зарекомендовавшей себя безопасной платформой.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Нет. Отсутствие влияния вакцины на фертильность доказано специальными опытами проведенными на животных.

Сколько введений вакцины потребуется для формирования иммунитета?

ЭпиВакКорона
Вакцина ЭпиВакКорона способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14-21 дней.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Два введения.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Рассматривается 2-х разовая иммунизация в течение 14 дней.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Два введения через 14 дней.

Будет ли иммунитет от прививки вакциной краткосрочным или долгосрочным?

ЭпиВакКорона
При проведении клинических исследований планируется наблюдение за добровольцами для оценки напряженности иммунитета и для выявления отдаленных последствий вакцинации в течение 90, 180 и 270 дней после вакцинации.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Будет исследовано в ходе клинических исследований.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
На данный момент есть доказанные данные о сохранении иммунного ответа более шести месяцев, но по аналогии с другими инактивированными вакцинами иммунитет должен сохраняться от 12 месяцев до пяти лет. Исследования по длительности сохранения иммунного ответа продолжаются.

Как вакцина формирует иммунитет?

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вирусные векторы, попадая в клетку, обеспечивают синтез защитного антигена - белка S короновируса (SARS-CoV-2). В ответ на появление в организме чужеродного белка происходит формирование полноценного антительного и клеточного иммунитета.

Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России
Через влияние на клеточный и гуморальный иммунитет. Будет подтверждено в процессе доклинических и клинических исследований.

ЭпиВакКорона
Оценка эффективности кандидатной вакцины будет проведена лабораторными методами. Для этого у добровольцев на определённые временные точки будут брать кровь, это позволит определить в динамике титр вирусспецифических антител в ИФА, а также титр вируснейтрализующих антител в РН или ингибировании ФО. Чем выше титр – тем лучше. Это позволит оценить насколько «подготовлен» организм вакцинированного человека ко встрече с циркулирующим коронавирусом. Если мы будем наблюдать достаточную сероконверсию, то сможем говорить о формировании противовирусного иммунитета после вакцинации.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН
Вакцинный инактивированный антиген стимулирует выработку специфических антител к вирусу.